股价单日暴跌6.4%，多律所介入
受阿尔茨海默病反义寡核苷酸疗法diranersen二期CELIA研究未达主要终点影响，渤健股价在5月14日下跌约6.4%。此后，SueWallSt、Levi & Korsinsky等多家律师事务所已对该公司发起调查，评估其是否涉嫌证券欺诈或误导性陈述。调查聚焦于公司在披露临床试验数据之前的相关声明是否构成对投资者的误导。
试验数据解读：主要终点未达，但认知获益犹存
CELIA研究共纳入超过400名早期阿尔茨海默病患者，评估不同剂量diranersen相较于安慰剂的疗效和安全性。该研究未达到评估76周时临床痴呆评分量表-总分剂量反应变化的主要终点。然而，公司表示，预设的认知终点分析显示，所有剂量组患者的临床衰退均有所减缓，其中60毫克低剂量组效果最显著。同时，脑脊液中tau蛋白浓度和tau病理学负担也出现“稳健”的降低。
“前进一步、后退两步”的决策逻辑
尽管主要终点未达，渤健仍宣布计划将diranersen推进至注册性开发阶段。这一决策逻辑引发市场关注。公司开发负责人Priya Singhal称数据是“前所未有的、令人信服的有效性与生物标志物结果的融合”。分析人士认为，阿尔茨海默病药物临床试验中缺乏剂量反应并不罕见，但渤健需在后续研究中证明临床获益的幅度。
多重挑战叠加，监管与竞争压力并存
除diranersen的试验结果外，渤健近期还面临其他挑战。FDA将皮下注射Leqembi的PDUFA审查日期推迟三个月至2026年8月24日，可能会延迟该制剂的广泛使用。此外，Wolfe Research和Needham等投行已下调公司短期盈利预测。渤健在一季度财报中超出预期，但全年业绩指引保持不变。
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责任编辑：张俊 SF065
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